岗位职责：
1.精通掌握《药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关政策法规及公司制定的各项规章制度，及时了解学习药监部门政策法规动态。熟悉国内、国际药品注册法规及申报流程，及药品注册申报资料的编写要求；
2.负责药品注册项目的管理。规范开展药品注册申报、补充申报和年度报告等工作，并负责统筹、协调、跟踪注册项目进度，及时处理或报告项目推进过程中的问题；
3.参与负责产品的研发过程，确保研发的技术材料符合注册申报要求，确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，以及可追溯性；
4.配合质量保证部，审核评估委托技术服务的合同实验室的资质、数据可靠性以及注册法规和GMP符合性；
5.负责国内。国际药品注册文件的撰写，和递交等工作；
6.负责办理样品的注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通，以及寄送工作；
负责申报资料在审评、审批阶段的跟进工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员；
7.参与、协助官方和客户现场核查、动态核查、审计等，按要求回答问题；
8.负责公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案，以及变更备案和审核的申报工作。实施上级领导安排的产品注册后不定期补充申报，和药政官方要求年报工作；
任职要求：
药学及相关专业，英语四级以上，从事药品生产、研发、分析和QA至少一个岗位的实践锻炼；具备国内、国际药品注册工作2年以上。

工作地址

台州市仙居县现代工业集聚区鸿运路15号西门

仙居仙聘网安全提醒

本站仅提供信息储存，所有信息均由用户发布，其内容及因之产生的后果，均由发布者承担。凡收取服装费、押金、报名费等各种费用的信息均有欺诈嫌疑，请保持警惕。如遇岗位带有歧视，请第一时间反馈。 我要举报 >