一、岗位职责
1.建立内部质量管理体系，并确保其科学、合理、有效运行。
2.正确识别各质量控制点，组织编写检验规程、检验作业指导书，及其他与质量和体系相关的规程制度。
3.负责落实质量管理体系文件的发放、回收、作废、销毁、原稿保存等管理工作。
4.负责落实外来文件（如法规、标准、指南）收集、分析、评价工作。
5.负责编写年度质量管理体系自查报告。
6.对产品质量相关事宜具有决定权，按放行程序完成放行审核。
7.审核产品生产过程记录和质量检验结果符合性。
8.按要求组织开展内部质量管理体系审核工作。
9.定期向管理者代表汇报质量工作开展情况。
10负责产品质量信息的汇总、分析、评价，对存在的问题，组织相关人员进行分析、评价，提出并实施改进措施。
11.给出不合格品的评价、处置决定。
12.负责落实纠正预防措施的确定、跟踪验证工作。
13.配合完成与产品质量、质量管理体系相关的培训工作。
14.与受托产品主体责任人进行对接、联络、协调，确保产品受托过程满足《医疗器械生产质量协议》。
15.其他与质量管理有关的事项。
二、任职资格要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、机械、材料、计算机、电子、自动化、软件等相关专业。
2.具有3年以上相关工作经验，熟悉医疗器械注册人制度者优先。
3.熟悉厂房验证，净化系统，工艺用水，工艺用气验证优先。
4.取得GB/T42061（ISO 13485）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
5.具有良好的组织管理能力和沟通能力。

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